Indagine nel settore medico: perché gli OEM preferiscono la marcatura laser alle etichette per la tracciabilità

Pressioni normative che spingono la transizione verso una tracciabilità permanente

Obblighi normativi FDA UDI, EU MDR e UK MDR per l’identificazione dei dispositivi dal concepimento alla dismissione

I regolatori medici di tutto il mondo stanno spingendo per requisiti più stringenti in materia di tracciabilità nei confronti dei produttori di dispositivi medici. Le aziende devono ora conformarsi a norme che richiedono loro di monitorare i dispositivi dall’origine della produzione fino al loro smaltimento finale. Basti pensare al sistema UDI della FDA, al regolamento UE MDR e a normative analoghe nel Regno Unito: tutti questi quadri normativi esigono la tracciabilità di ogni singola componente di un dispositivo durante l’intero ciclo di vita. Perché questa improvvisa enfasi? Beh, i richiami sono diventati estremamente costosi negli ultimi tempi. Secondo uno studio recente dell’Istituto Ponemon, ogni singolo richiamo costa in media circa 740.000 dollari. L’adozione di identificativi permanenti contribuisce a prevenire gravi problemi futuri. Si pensi, ad esempio, ai chirurghi che devono gestire impianti non tracciabili fino alla loro origine, agli ospedali che faticano a gestire scorte non chiare durante i processi di sterilizzazione o che rischiano sanzioni che possono superare i mezzo milione di dollari semplicemente per non aver adeguatamente rispettato le normative.

Perché la conformità alla norma ISO 13485 e la convalida della sterilizzazione escludono l’uso di etichette adesive

Il problema delle etichette adesive è che non resistono agli standard ISO 13485 nei test di sterilizzazione. Il degrado del materiale si verifica piuttosto frequentemente durante i processi di convalida. Secondo i risultati ASTM F1980, circa 9 dispositivi medici riutilizzabili su 10 perdono le proprie etichette dopo soltanto circa 50 cicli di autoclave o trattamenti con ossido di etilene (EtO). Rispetto alle tecniche di marcatura laser, le comuni etichette adesive non sopportano semplicemente il calore derivante da radiazioni gamma superiori a 25 kGy, né resistono al contatto ripetuto con soluzioni di alcol isopropilico o con quei detergenti enzimatici aggressivi così spesso utilizzati nelle sale operatorie. E, francamente, quando informazioni fondamentali come i numeri di lotto e le date di scadenza iniziano a sbiadire o a scomparire del tutto, gli ospedali si trovano ad affrontare gravi problemi durante gli audit e difficoltà regolatorie. È per questo motivo che, attualmente, un numero sempre maggiore di produttori di dispositivi medici sta passando ai sistemi di marcatura diretta sul pezzo (DPM, Direct Part Marking). Questo approccio elimina completamente tutti quei punti critici di guasto, anche se l’implementazione dei sistemi DPM richiede, per la maggior parte delle aziende, un investimento iniziale.

Tracciabilità mediante marcatura laser: prestazioni superiori in ambienti clinici reali

Durata nel tempo dopo sterilizzazione con ossido di etilene e con raggi gamma, nonché dopo ripetuti cicli di pulizia (ASTM F1980 e ISO 11135)

I marchi laser soddisfano gli standard stabiliti da ASTM F1980 e ISO 11135, il che significa che possono resistere a metodi di sterilizzazione aggressivi, come l’esposizione all’ossido di etilene, i trattamenti con irraggiamento gamma e persino ripetuti cicli di autoclaving a vapore, senza degradarsi. I marchi permanenti rimangono chiaramente visibili anche dopo aver subito oltre 100 cicli di autoclaving e processi di pulizia chimica aggressivi. Prendiamo ad esempio gli impianti in titanio: quando esposti al vapore di perossido di idrogeno a circa 55 gradi Celsius, questi impianti mantengono una leggibilità quasi perfetta del codice già dopo soli 50 cicli di tale trattamento. Le etichette adesive tradizionali non sono assolutamente in grado di competere in questo ambito. I codici incisi al laser non si staccano, non si sfocano a contatto con fluidi medici e resistono a sostanze corrosive. Ciò li rende essenziali per soddisfare i requisiti UDI durante l’intero ciclo di vita sia degli strumenti chirurgici riutilizzabili sia dei dispositivi impiantabili, dove la tracciabilità è assolutamente fondamentale.

Leggibilità affidabile del Data Matrix dopo oltre 100 cicli di sterilizzazione

I codici a matrice dati marcati al laser su superfici in titanio e su materiali polimerici avanzati mantengono tassi di scansione superiori al 99 percento anche dopo aver subito più di 150 cicli di sterilizzazione con ossido di etilene, circa 120 trattamenti con irraggiamento gamma a dosi comprese tra 25 e 50 chilogray, oltre a ripetuti cicli di pulizia basati su enzimi. Questi risultati superano di gran lunga i requisiti stabiliti dalla FDA per le marcature di identificazione dei dispositivi. I codici rimangono leggibili anche su dispositivi medici di dimensioni ridottissime, con un diametro inferiore a due millimetri, un compito che le etichette tradizionali non riescono assolutamente a svolgere a causa della mancanza di spazio sufficiente o di una superficie adeguata su cui aderire correttamente. Quando i produttori possono contare sul fatto che queste marcature permanenti rimangono integre, si verificano meno richiami di prodotto dovuti a identificativi illeggibili, si evitano problemi durante gli audit regolatori e si passa progressivamente all’adozione della marcatura diretta sul componente (Direct Part Marking) come prassi standard, anziché fare affidamento su soluzioni di etichettatura temporanea.

Fattori trainanti per l'adozione da parte degli OEM: precisione, automazione e vantaggi specifici per materiale

Marcatura diretta sul pezzo su microdispositivi dove le etichette falliscono dal punto di vista spaziale o adesivo

I dispositivi medici di piccole dimensioni, come neurostimolatori e impianti oculari, creano problemi particolari per quanto riguarda il loro tracciamento durante l'intero ciclo di vita. Questi dispositivi spesso presentano superfici inferiori a 5 millimetri quadrati, rendendo praticamente inutilizzabili le etichette adesive standard, poiché non aderiscono correttamente. Inoltre, dopo più cicli di sterilizzazione, qualsiasi residuo di collante si degrada semplicemente. È qui che la marcatura laser entra in gioco come una vera svolta. Invece di applicare etichette adesive, i produttori possono ora incidere direttamente sul dispositivo stesso codici Data Matrix di piccolissime dimensioni mediante laser. Indagini settoriali indicano che questo approccio ha ottenuto un’ampia diffusione tra i produttori di apparecchiature originali (OEM). Circa l’84% di essi sta infatti passando alla marcatura diretta sui componenti, poiché tale tecnica consente un livello straordinario di dettaglio: si pensi a una risoluzione di 0,1 mm anche su forme complesse. I contrassegni resistono inoltre a processi intensi di sterilizzazione, superando con successo oltre 100 cicli di ossido di etilene secondo gli standard ISO. La versatilità di questa tecnologia risiede anche nella sua capacità di adattarsi a diversi materiali: i produttori regolano la lunghezza d’onda del laser a seconda che stiano lavorando su parti in plastica, componenti in titanio o superfici in acciaio inossidabile, senza danneggiare le delicate superfici esterne dei dispositivi. Oltre a soddisfare i rigorosi requisiti normativi della FDA e dell’Unione Europea in materia di tracciabilità dei prodotti, questo metodo semplifica effettivamente le operazioni produttive all’interno di grandi impianti industriali.

Informazioni dall'indagine sul settore medico: confermata la preferenza per la tracciabilità mediante marcatura laser

Gli ultimi dati del settore indicano un notevole passaggio all'utilizzo della marcatura laser per la tracciabilità. Oltre sette produttori di dispositivi medici su dieci ricorrono ormai alla marcatura diretta permanente sui componenti, anziché ad etichette adesive. Perché? Semplicemente perché i laser offrono prestazioni superiori in termini di durata nel tempo, precisione estrema e resistenza alle condizioni severe richieste da tutti quei regolamenti, tra cui l'FDA UDI, il regolamento UE MDR e persino le nuove normative britanniche. I partecipanti al nostro sondaggio hanno evidenziato diversi vantaggi di questo approccio. In primo luogo, i contrassegni rimangono integri anche dopo centinaia di cicli di sterilizzazione nelle camere a ossido di etilene (EtO), senza alcun danneggiamento dei codici a matrice dati. In secondo luogo, funziona egregiamente su dispositivi di piccolissime dimensioni, dove non c'è letteralmente spazio per etichette tradizionali. Infine, i sistemi laser si integrano perfettamente con i processi automatizzati, consentendo di tracciare i componenti in tempo reale all'interno di ambienti di fabbrica intelligente. Con i regolatori che diventano sempre più rigorosi ogni giorno, questa tendenza appare del tutto ragionevole: i produttori stanno chiaramente puntando sul loro futuro investendo in questi sistemi di identificazione infallibili basati sulla tecnologia laser.

Domande frequenti

Perché i regolatori medici stanno imponendo requisiti più rigorosi di tracciabilità?

I regolatori medici, come la FDA e l'Unione Europea, stanno applicando requisiti più rigorosi di tracciabilità per garantire che i dispositivi siano rintracciabili dall'produzione allo smaltimento. Ciò è dovuto all'aumento dei costi associati ai richiami e alla necessità di prevenire problemi quali impianti non rintracciabili e inventari poco chiari.

Perché le etichette adesive non sono idonee secondo lo standard ISO 13485?

Le etichette adesive spesso non superano i test di sterilizzazione richiesti dalla norma ISO 13485, poiché il materiale si degrada dopo ripetuti cicli di sterilizzazione. Non resistono alla radiazione gamma, a detergenti aggressivi né a trattamenti ripetuti di sterilizzazione.

Come si comportano le marcature laser rispetto alle etichette adesive?

Le marcature laser sono più resistenti e mantengono la leggibilità anche dopo numerosi cicli di sterilizzazione; inoltre non si staccano né si sbavano. Rispettano e superano gli standard UDI, rendendole la scelta preferita per la tracciabilità nei dispositivi medici.

Quali fattori spingono i produttori OEM ad adottare la marcatura diretta sui componenti?

I costruttori di veicoli (OEM) sono spinti dalla precisione, dalla compatibilità con l’automazione e dall’adattabilità specifica per materiale della marcatura diretta sui pezzi. Essa fornisce un’identificazione affidabile su microdispositivi in cui le etichette adesive non funzionano, supportando il rispetto rigoroso delle normative.