Solución conforme a la normativa UDI y de marcado preciso para dispositivos médicos

Posted on August 21, 2025

Análisis del Punto Doloroso del Sector

¿Estás enfrentando estos desafíos?

Desafío	Descripción	Impacto
Riesgo regulatorio	Dificultad para lograr marcas de UDI permanentes y de alto contraste en diversos materiales.	Riesgo de retiradas de productos, denegación de acceso al mercado y sanciones económicas significativas.
Integridad material	Los métodos tradicionales de marcado causan daños térmicos o microgrietas en materiales sensibles de grado médico.	Rendimiento y seguridad comprometidos del dispositivo, lo que conduce a su fallo.
Lagunas en la trazabilidad	Procesos de marcado ineficientes que generan cuellos de botella y errores.	Aumento de los costes operativos e incapacidad para lograr una trazabilidad verdadera de extremo a extremo.
Fabricación de precisión	Necesidad de corte y mecanizado microscópico de ultraalta precisión para componentes como stents.	Innovación limitada en el diseño de dispositivos y reducción de la calidad del producto.

Comparación: Marcado tradicional frente a marcado láser para UDI

Característica	Impresión tradicional por tinta o tampón	Marcado con láser de fibra (MediMark-F20)	Marcado con láser UV (MediMark-UV10)
Permanencia	Baja (desaparece tras la esterilización)	Alta (permanente, alto contraste)	Alta (permanente, alto contraste)
Adecuación del Material	Limitada (óptima para superficies planas y porosas)	Excelente (metales, plásticos rígidos)	Excelente (polímeros, vidrio, cerámica)
Impacto del Calor	Ninguno	Baja (mínimo calor)	Ninguna (procesamiento en frío)
Resolución del marcado	Bajo	Alta (hasta un ancho de línea de 0,01 mm)	Ultraalta (hasta un ancho de línea de 0,008 mm)
Cumplimiento	Riesgo elevado	Alta conformidad	Alta conformidad

La solución láser integrada

Nuestra solución: precisión, conformidad y eficiencia

Marcado basado en la conformidad:
Utilizamos láser de fibra (1064 nm) para marcado duradero sobre acero inoxidable y titanio, y láser UV (355 nm) para el «procesamiento en frío» de polímeros y plásticos sensibles al calor. Esto garantiza que las marcas UDI sean nítidas, permanentes y no dañen el sustrato.

Capacidad de micro-mecanizado:
Nuestros sistemas de corte láser femtosegundo/picosegundo (serie MediCut) ofrecen una precisión submicrométrica para dispositivos avanzados como stents, tubos hipodérmicos e implantes, minimizando rebabas y zonas afectadas térmicamente.

Integración sin fisuras:
El sistema se integra con los sistemas MES/ERP y de inspección visual para validar cada marca, garantizando una exactitud del 100 % en los datos y la generación de informes de conformidad.

Tecnología principal: Procesamiento en frío y ultra precisión

El láser UV (355 nm) es fundamental en nuestra solución de marcado polimérico. Su corta longitud de onda y fotones de alta energía rompen directamente los enlaces químicos, logrando la ablación sin tensiones térmicas significativas. Esta técnica de «procesamiento en frío» es esencial para mantener la integridad estructural de plásticos médicos como el PEEK y el ABS.

Equipo Recomendado

Nombre del modelo	Tipo de Producto	Aplicación principal	Característica clave
MediMark-F20	Marcador láser de fibra	Marcado UDI en metales (implantes, instrumentos)	láser de fibra de 20 W–50 W, marcado de alta velocidad y duradero.
MediMark-UV10	Marcador láser uv	Marcado UDI en polímeros (catéteres, carcasas)	láser UV de 3 W–10 W, procesamiento en frío, resolución ultrafina.
MediCut-100	Cortador láser de precisión	Corte de precisión de stents e implantes	Láser femtosegundo/picosegundo, precisión de ±0,002 mm, corte con asistencia de agua.
MediClean-50	Sistema de limpieza láser	Preparación del molde y de la superficie de los componentes	láser de fibra pulsado de 50 W, limpieza no abrasiva y respetuosa con el medio ambiente.