Rozwiązanie zapewniające zgodność z wymogami UDI oraz precyzyjne oznaczanie urządzeń medycznych

Posted on August 21, 2025

Analiza problemów branżowych

Czy stajesz przed tymi wyzwaniami?

Wyzwanie	Opis	Wpływ
Ryzyko regulacyjne	Trudności w uzyskaniu trwałych, wysokokontrastowych oznaczeń UDI na różnorodnych materiałach.	Ryzyko wycofania produktu z rynku, odmowy dostępu do rynku oraz nałożenia znacznych kar finansowych.
Całkowitość materiału	Tradycyjne metody oznaczania powodują uszkodzenia termiczne lub mikropęknięcia wrażliwych materiałów medycznych.	Zmniejszona wydajność i bezpieczeństwo urządzenia, prowadzące do jego awarii.
Luki w śledzeniu pochodzenia	Niekiedy wydajne procesy oznaczania powodujące wąskie gardła i błędy.	Wzrost kosztów operacyjnych oraz niemożność osiągnięcia prawdziwej, kompleksowej śledzalności.
Produkcja precyzyjna	Potrzeba cięcia z nadzwyczajną precyzją oraz mikroobróbki dla komponentów takich jak stenty.	Ograniczona innowacyjność w projektowaniu urządzeń oraz obniżona jakość produktów.

Porównanie: tradycyjne oznaczanie vs. oznaczanie laserowe dla UDI

Cechy	Tradycyjne drukowanie atramentem/na podkładce	Oznaczanie laserem włóknikowym (MediMark-F20)	Oznaczanie laserem UV (MediMark-UV10)
Trwałość	Niski (znika po sterylizacji)	Wysoki (trwałe, wysokokontrastowe)	Wysoki (trwałe, wysokokontrastowe)
Przeznaczenie materiału	Ograniczony (najlepszy dla płaskich, porowatych powierzchni)	Doskonały (metale, twarde tworzywa sztuczne)	Doskonały (polimery, szkło, ceramika)
Wpływ ciepła	Żaden	Niski (minimalne wydzielanie ciepła)	Brak (przetwarzanie zimne)
Rozdzielczość znakowania	Niski	Wysoka (do szerokości linii 0,01 mm)	Ultra-wysoka (do szerokości linii 0,008 mm)
Zgodność	Wysokie ryzyko	Wysoka zgodność z wymaganiami	Wysoka zgodność z wymaganiami

Zintegrowane rozwiązanie laserowe

Nasze rozwiązanie: precyzja, zgodność z wymaganiami oraz wydajność

Znakowanie zgodne z wymaganiami:
Do trwałego znakowania stali nierdzewnej i tytanu stosujemy laser włókienkowy (1064 nm), a do „przetwarzania chłodnego” polimerów i tworzyw sztucznych wrażliwych na ciepło — laser UV (355 nm). Dzięki temu oznaczenia UDI są czytelne, trwałe i nie uszkadzają podłoża.

Możliwości mikroobróbki:
Nasze systemy cięcia laserowego femtosekundowego/pikosekundowego (seria MediCut) zapewniają precyzję na poziomie submikronowym przy produkcji zaawansowanych urządzeń medycznych, takich jak stenty, rurki hipotube oraz implanty, minimalizując powstawanie wyprasek i stref wpływu ciepła.

Bezproblemowa integracja:
System integruje się z systemami MES/ERP oraz systemami inspekcji wizyjnej, aby zweryfikować każdą oznaczkę, zapewniając 100-procentową dokładność danych i raportowanie zgodności.

Kluczowa technologia: przetwarzanie zimne i ultra-dokładne

Laser UV (355 nm) jest kluczowym elementem naszego rozwiązania do oznaczania polimerów. Jego krótką długość fali i wysokiej energii fotony bezpośrednio rozrywają wiązania chemiczne, umożliwiając ablację bez istotnego obciążenia termicznego. Ta technika „przetwarzania zimnego” jest niezbędna do zachowania integralności strukturalnej medycznych tworzyw sztucznych, takich jak PEEK i ABS.

Zalecane wyposażenie

Nazwa modelu	Typ Produktu	Zastosowanie podstawowe	Kluczowa funkcja
MediMark-F20	Markery laserowe typu fiber	Oznaczanie UDI na metalach (implanty, instrumenty)	fiberowy laser o mocy 20–50 W, szybkie i trwałe oznaczanie.
MediMark-UV10	Marker laserowy UV	Oznaczanie UDI na polimerach (kaniule, obudowy)	laser UV o mocy 3–10 W, przetwarzanie zimne, ultra-wysoka rozdzielczość.
MediCut-100	W precyzyjnym wycinku laserowym	Precyzyjne cięcie stentów i implantów	Laser femtosekundowy/pikosekundowy, dokładność ±0,002 mm, cięcie z wykorzystaniem wody.
MediClean-50	System czyszczenia laserowego	Przygotowanie powierzchni form i komponentów	pulsacyjny laser włóknowy o mocy 50 W, czyszczenie bez użycia środków ściernych, przyjazne dla środowiska.