MediClean-Pulse: 의료 임플란트 표면 준비를 위한 펄스 레이저 세척

MediClean-Pulse는 의료 임플란트 및 수술 기구에서 표면 산화물, 가공 잔여물 및 유기 오염물질을 정밀하게 제거하기 위해 설계된 펄스 파이버 레이저 세척 시스템입니다. 비접촉식·무화학적 공정으로 ISO 13485 품질 관리 요구사항 및 FDA 21 CFR Part 820 제조 기준을 완전히 준수합니다.

주요 특징

• 100W 펄스 파이버 레이저 : 기판 손상을 방지하는 나노초 펄스를 통한 선택적 아블레이션
• 선택적 세척 : 산화물 및 잔여물을 제거하면서 기재 재료의 표면 마감을 보존
• 프로그래머블 스캔 패턴 : 복잡한 3D 임플란트 형상에 대한 균일한 세척
• クリーンルーム대응설계 iSO 클래스 7 등급 캐비닛, HEPA 필터 적용 배기 시스템
• 완전한 감사 추적 기록 21 CFR Part 11 준수를 위해 배치별 공정 파라미터 기록
• 검증된 공정 iQ/OQ/PQ 검증 문서 제공 가능

기술 사양

응용 분야

티타늄 제작 고관절/무릎 인공관절의 사전 코팅 표면 준비, 심장 박동기 케이스의 레이저 용접 산화물 제거, 수술 기구의 힌지 및 관절 부위 세정, 그리고 살균 전 재사용 가능한 수술 도구의 오염 제거.

규제 준수를 위한 화학물질 무첨가 세정

화학 세정제는 잔류물 위험을 유발하며 의료기기 응용 분야에서는 광범위한 검증이 필요합니다. MediClean-Pulse는 화학물질 취급을 완전히 제거하여 검증 부담을 줄이고, 재현 가능하며 정량화 가능한 세정 결과를 제공합니다. 이로 인해 ISO 13485 기준 하에서 세정 검증 절차를 간소화하려는 Class II 및 Class III 의료기기 제조업체들이 선호하는 솔루션이 되었습니다.