医療機器向けUDI準拠および高精度マーキングソリューション

Posted on August 21, 2025

業界の課題分析

これらの課題に直面していますか？

課題	説明	影響
規制リスク	多様な素材への永続的かつ高コントラストのUDIマーキングを実現することが困難。	製品のリコール、市場参入拒否、および多額の罰金のリスク。
物質的な誠実さ	従来のマーキング手法では、医療用グレードの感光性素材に熱損傷や微小亀裂が生じる。	デバイスの性能および安全性が損なわれ、結果として製品の不具合が発生。
トレーサビリティのギャップ	非効率なマーキングプロセスにより、ボトルネックやエラーが発生。	運用コストの増加および真正のエンドツーエンドトレーサビリティの達成不能。
精密製造	ステントなどの部品に対する超高精度切断およびマイクロマシニングの必要性。	デバイス設計におけるイノベーションの停滞および製品品質の低下。

比較：UDI向け従来式マーキング vs. レーザーマーキング

特徴	従来のインク／パッド印刷	ファイバーレーザー刻印（MediMark-F20）	UVレーザー刻印（MediMark-UV10）
永続性	低（滅菌後に剥離する）	高（永久的、高コントラスト）	高（永久的、高コントラスト）
素材適合性	限定的（平滑で多孔質な表面に最適）	優れた性能（金属、硬質プラスチック）	優れた性能（ポリマー、ガラス、セラミックス）
熱影響	なし	低（熱影響が極めて小さい）	なし（コールドプロセス）
マーキング解像度	低	高解像度（ライン幅0.01mmまで）	超高解像度（ライン幅0.008mmまで）
コンプライアンス	高リスク	高い適合性	高い適合性

統合型レーザー解決策

当社のソリューション：高精度、規制適合性、および効率性

規制適合を重視したマーキング：
ステンレス鋼およびチタンへの耐久性のあるマーキングにはファイバーレーザー（1064nm）を、熱に弱いポリマーおよびプラスチックへの「コールドプロセッシング」にはUVレーザー（355nm）を採用しています。これにより、UDIマーキングは明瞭で永続的であり、基材への損傷を防ぎます。

マイクロ加工能力：
当社のフェムト秒／ピコ秒レーザー切断システム（MediCutシリーズ）は、ステント、ハイポチューブ、インプラントなどの高度医療機器向けにサブミクロンレベルの高精度切断を実現し、バリおよび熱影響部（HAZ）を最小限に抑えます。

シームレスな統合:
このシステムは、MES／ERPおよびビジョン検査システムと連携し、すべてのマーキングを検証することで、データの正確性100％およびコンプライアンス報告を実現します。

コア技術：コールドプロセッシングおよび超精密加工

UVレーザー（355nm）は、当社のポリマー用マーキングソリューションの鍵となる技術です。その短波長および高エネルギー光子により、化学結合を直接切断し、著しい熱応力を伴わないアブレーションを達成します。この「コールドプロセッシング」技術は、PEEKやABSなどの医療用プラスチックの構造的完全性を維持するために不可欠です。

推奨機器

モデル名	製品タイプ	コアアプリケーション	重要な特徴
MediMark-F20	ファイバーレーザーマーカー	金属製医療機器（インプラント、手術器具）へのUDIマーキング	20W～50Wファイバーレーザー、高速・耐久性に優れたマーキング。
MediMark-UV10	Uv laser marker	ポリマー製医療機器（カテーテル、ハウジング）へのUDIマーキング	3W～10W UVレーザー、コールドプロセッシング、超微細解像度。
MediCut-100	精密レーザーカッター	ステントおよびインプラントの精密切断	フェムト秒／ピコ秒レーザー、±0.002mmの精度、水支援切断。
MediClean-50	レーザー清掃システム	金型および部品表面の前処理	50Wパルスファイバーレーザーによる非研磨・環境配慮型洗浄。