Solution conforme à la réglementation UDI et de marquage précis pour les dispositifs médicaux

Posted on August 21, 2025

Analyse des points douloureux du secteur

Vous rencontrez ces défis ?

Défi	Description	Impact
Risque réglementaire	Difficulté à obtenir des marquages UDI permanents et à fort contraste sur des matériaux variés.	Risque de rappels de produits, de refus d’accès au marché et d’amendes importantes.
Intégrité matérielle	Les méthodes de marquage traditionnelles provoquent des dommages thermiques ou des microfissures sur les matériaux médicaux sensibles.	Performance et sécurité compromises des dispositifs, entraînant des défaillances produits.
Manques de traçabilité	Processus de marquage inefficaces générant des goulots d’étranglement et des erreurs.	Coûts opérationnels accrus et incapacité à assurer une traçabilité véritable de bout en bout.
Fabrication de précision	Nécessité de découpe et d’usinage micro-métrique ultra-précis pour des composants tels que les endoprothèses vasculaires (stents).	Innovation limitée dans la conception des dispositifs et qualité réduite des produits.

Comparaison : marquage traditionnel vs. marquage laser pour les UDI

Caractéristique	Impression traditionnelle par encres / tampons	Marquage au laser à fibre (MediMark-F20)	Marquage au laser UV (MediMark-UV10)
Permanence	Faible (s’efface après stérilisation)	Élevée (marquage permanent, fort contraste)	Élevée (marquage permanent, fort contraste)
Adéquation des matériaux	Limitée (idéale pour les surfaces planes et poreuses)	Excellente (métaux, plastiques rigides)	Excellente (polymères, verre, céramiques)
Impact de la chaleur	Aucun	Faible (chaleur minimale)	Aucune (traitement à froid)
Résolution du marquage	Faible	Élevée (jusqu’à une largeur de ligne de 0,01 mm)	Ultra-élevée (jusqu’à une largeur de ligne de 0,008 mm)
Conformité	Risque élevé	Conformité élevée	Conformité élevée

La solution laser intégrée

Notre solution : précision, conformité et efficacité

Marquage fondé sur la conformité :
Nous utilisons un laser à fibre (1064 nm) pour un marquage durable sur l’acier inoxydable et le titane, et un laser UV (355 nm) pour un « traitement à froid » des polymères et plastiques sensibles à la chaleur. Cela garantit que les marques UDI sont nettes, permanentes et non dommageables pour le substrat.

Capacité de micro-usinage :
Nos systèmes de découpe laser femtoseconde/picoseconde (série MediCut) offrent une précision inférieure au micromètre pour des dispositifs avancés tels que les stents, les tubes hypodermiques et les implants, en minimisant les bavures et les zones affectées par la chaleur.

Intégration transparente :
Le système s’intègre aux systèmes MES/ERP et aux systèmes d’inspection par vision afin de valider chaque marque, garantissant ainsi une exactitude des données de 100 % et la génération de rapports de conformité.

Technologie de pointe : traitement à froid et ultra-précision

Le laser UV (355 nm) est au cœur de notre solution de marquage polymère. Sa courte longueur d'onde et ses photons à haute énergie rompent directement les liaisons chimiques, permettant l'ablation sans contrainte thermique significative. Cette technique de « traitement à froid » est essentielle pour préserver l'intégrité structurelle des plastiques médicaux tels que le PEEK et l'ABS.

Équipement recommandé

Nom du modèle	Type de produit	Application principale	Caractéristique principale
MediMark-F20	Marqueur au laser fibre	Marquage UDI sur métaux (implants, instruments)	laser à fibre de 20 W à 50 W, marquage haute vitesse et durable.
MediMark-UV10	Marqueur laser uv	Marquage UDI sur polymères (cathéters, boîtiers)	laser UV de 3 W à 10 W, traitement à froid, résolution ultra-fine.
MediCut-100	Découpeuse laser précise	Découpe précise de stents et d'implants	Laser femtoseconde/picoseconde, précision de ±0,002 mm, découpe assistée par eau.
MediClean-50	Système de nettoyage au laser	Préparation du moule et de la surface des composants	laser à fibre pulsé de 50 W, nettoyage non abrasif et respectueux de l'environnement.