MediClean-Pulse: limpieza láser pulsada para la preparación superficial de implantes médicos

MediClean-Pulse es un sistema de limpieza láser de fibra pulsado diseñado para la eliminación precisa de óxidos superficiales, residuos de mecanizado y contaminantes orgánicos de implantes médicos e instrumentos quirúrgicos. Su proceso sin contacto ni productos químicos cumple plenamente con los requisitos de gestión de calidad de la norma ISO 13485 y con los estándares de fabricación FDA 21 CFR Parte 820.

Las características clave

• láser de fibra pulsado de 100 W : pulsos en nanosegundos para ablación selectiva sin dañar el sustrato
• Limpieza selectiva : elimina óxidos y residuos preservando el acabado superficial del material base
• Patrones de barrido programables : limpieza uniforme de geometrías complejas en 3D de implantes
• Diseño Compatible con Salas Limpias : Recinto clasificado según ISO Clase 7, con escape filtrado mediante filtro HEPA
• Registro de auditoría completo : Parámetros del proceso registrados por lote para cumplir con la normativa 21 CFR Parte 11
• Proceso validado : Documentación de validación IQ/OQ/PQ disponible

Especificaciones técnicas

Aplicaciones

Preparación de la superficie mediante pre-recubrimiento para implantes de cadera/rodilla de titanio, eliminación de óxidos generados por soldadura láser en las carcasas de marcapasos, limpieza de las articulaciones y bisagras de instrumentos quirúrgicos, y descontaminación de instrumentos quirúrgicos reutilizables antes de la esterilización.

Limpieza sin productos químicos para cumplir con la normativa

Los agentes de limpieza químicos introducen riesgos de residuos y requieren una validación exhaustiva en aplicaciones de dispositivos médicos. MediClean-Pulse elimina la manipulación de productos químicos, reduce la carga de validación y produce un resultado de limpieza reproducible y cuantificable, lo que lo convierte en la opción preferida para los fabricantes de dispositivos médicos de Clase II y Clase III que buscan simplificar su validación de limpieza conforme a la norma ISO 13485.