MediClean-Pulse: Limpeza a Laser Pulsado para Preparação de Superfícies de Implantes Médicos

O MediClean-Pulse é um sistema de limpeza a laser de fibra pulsado projetado para a remoção precisa de óxidos superficiais, resíduos de usinagem e contaminantes orgânicos de implantes médicos e instrumentos cirúrgicos. Seu processo sem contato e livre de produtos químicos está totalmente em conformidade com os requisitos da norma ISO 13485 para gestão da qualidade e com os padrões de fabricação FDA 21 CFR Parte 820.

Principais Características

• laser de fibra pulsado de 100 W : pulsos na faixa de nanosegundos para ablação seletiva sem danos ao substrato
• Limpeza seletiva : remove óxidos e resíduos preservando o acabamento superficial do material base
• Padrões de varredura programáveis : limpeza uniforme de geometrias complexas tridimensionais de implantes
• Design Compatível com Sala Limpa : Invólucro classificado como Classe ISO 7, com exaustão filtrada por HEPA
• Trilha completa de auditoria : parâmetros do processo registrados por lote para conformidade com a 21 CFR Parte 11
• Processo validado : documentação de validação IQ/OQ/PQ disponível

Especificações Técnicas

Aplicações

Preparação da superfície por pré-revestimento para implantes de quadril e joelho em titânio, remoção de óxidos de soldagem a laser de invólucros de marca-passos, limpeza de articulações e dobradiças de instrumentos cirúrgicos e descontaminação de instrumentos cirúrgicos reutilizáveis antes da esterilização.

Limpeza Livre de Produtos Químicos para Conformidade Regulatória

Os agentes de limpeza químicos introduzem riscos de resíduos e exigem uma validação extensiva em aplicações de dispositivos médicos. O MediClean-Pulse elimina a manipulação de produtos químicos, reduz a carga de validação e produz um resultado de limpeza reprodutível e quantificável — tornando-o a escolha preferida dos fabricantes de dispositivos médicos das classes II e III que buscam simplificar sua validação de limpeza conforme a norma ISO 13485.