Badanie przemysłu medycznego: dlaczego producenci OEM preferują znakowanie laserowe zamiast naklejek w celach śledzenia produktów

Ciśnienie regulacyjne jako czynnik napędzający przejście na trwałą śledzalność

Wymogi FDA dotyczące UDI, unijne i brytyjskie przepisy MDR dotyczące identyfikacji urządzeń od etapu projektowania do likwidacji

Regulatory medyczne na całym świecie zmuszają producentów urządzeń medycznych do wprowadzenia surowszych wymogów śledzenia. Firmy muszą teraz przestrzegać przepisów, które nakazują im śledzenie urządzeń od momentu ich produkcji aż po ostateczne wycofanie ze stosowania. Wystarczy spojrzeć na system UDI agencji FDA, przepisy MDR Unii Europejskiej czy podobne przepisy obowiązujące w Wielkiej Brytanii – wszystkie te ramy prawne wymagają śledzenia każdej pojedynczej części urządzenia przez cały okres jego życia. Dlaczego nagle takie naciski? Powodem są koszty wycofywania produktów ze sprzedaży, które ostatnio znacznie wzrosły. Zgodnie z najnowszym badaniem Instytutu Ponemon, średnie koszty jednego przypadku wycofania wynoszą około 740 000 USD. Trwałe identyfikatory pomagają zapobiegać poważnym problemom w przyszłości. Wystarczy pomyśleć o chirurgach pracujących z implantami, których nie da się śledzić wstecz do źródła, szpitalach mających trudności z kontrolą zapasów w procesach sterylizacji lub ryzykujących grzywny przekraczające pół miliona dolarów tylko z powodu nieprzestrzegania odpowiednich przepisów.

Dlaczego zgodność z normą ISO 13485 oraz walidacja sterylizacji wykluczają użycie etykiet klejących

Problem z etykietami klejącymi polega na tym, że nie wytrzymują one standardów ISO 13485 w zakresie testów sterylizacji. Rozkład materiału występuje dość często w trakcie procesów walidacji. Zgodnie z wynikami normy ASTM F1980 około 9 na 10 wielokrotnie używanych urządzeń medycznych traci swoje etykiety już po zaledwie ok. 50 cyklach sterylizacji w autoklawie lub po obróbce tlenkiem etylenu (EtO). W porównaniu do technik znakowania laserowego standardowe etykiety klejące po prostu nie wytrzymują ekstremalnych temperatur promieniowania gamma przekraczających 25 kGy, ani nie przetrzymują wielokrotnego kontaktu z roztworami alkoholu izopropylowego czy surowymi środkami enzymatycznymi, które tak często stosuje się w salach operacyjnych. A przecież, gdy ważna informacja – np. numery partii czy daty przydatności do użycia – zaczyna blaknąć lub znikać całkowicie, szpitale stają przed poważnymi problemami podczas audytów oraz trudnościami regulacyjnymi. Dlatego obecnie coraz więcej producentów urządzeń medycznych przechodzi na systemy bezpośredniego znakowania części (DPM). Usuwa to wszystkie te uciążliwe punkty awarii, choć wdrożenie DPM wymaga od większości firm pewnych początkowych inwestycji.

Śledzalność oznaczania laserowego: Wysoka wydajność w rzeczywistych środowiskach klinicznych

Trwałość po sterylizacji tlenkiem etylenu i promieniowaniem gamma oraz wielokrotnym czyszczeniu (ASTM F1980 i ISO 11135)

Oznaczenia laserowe spełniają normy określone w standardach ASTM F1980 i ISO 11135, co oznacza, że wytrzymują surowe metody sterylizacji, takie jak ekspozycja na tlenek etylenu, napromieniowanie gamma oraz wielokrotne sterylizowanie parą w autoklawie, nie ulegając degradacji. Trwałe oznaczenia pozostają wyraźnie widoczne nawet po ponad 100 cyklach autoklawowania oraz po poddaniu działaniu agresywnych środków chemicznych stosowanych do czyszczenia. Na przykład implanty tytanowe po narażeniu na parę nadtlenku wodoru w temperaturze ok. 55 °C nadal zapewniają prawie doskonałą czytelność kodu już po 50 takich zabiegów. Tradycyjne naklejki samoprzylepne nie są w stanie z tym konkurować. Kody wykonane metodą grawerunku laserowego nie odrywają się, nie rozmywają się po kontakcie z płynami medycznymi i odporno są na substancje korozyjne. Dzięki temu są niezbędne do spełnienia wymogów UDI (Unique Device Identification) w całym cyklu życia zarówno wielokrotnie używanych narzędzi chirurgicznych, jak i urządzeń wszczepianych, gdzie śledzalność ma kluczowe znaczenie.

Niezmienne odczytywanie macierzy danych po ponad 100 cyklach sterylizacji

Kody macierzyste oznaczone laserowo na powierzchniach tytanu oraz zaawansowanych materiałach polimerowych zachowują współczynnik skanowalności przekraczający 99 procent nawet po ponad 150 cyklach sterylizacji tlenkiem etylenu, około 120 zabiegach napromieniania promieniowaniem gamma w dawkach od 25 do 50 kilograyów oraz wielokrotnych cyklach czyszczenia przy użyciu enzymów. Otrzymane wyniki znacznie przekraczają wymagania FDA dotyczące oznaczeń identyfikacyjnych urządzeń medycznych. Kody pozostają czytelne na bardzo małych urządzeniach medycznych o średnicy mniejszej niż dwa milimetry – coś, co tradycyjne etykiety po prostu nie są w stanie zapewnić ze względu na brak wystarczającej przestrzeni lub odpowiedniej powierzchni do ich prawidłowego przyklejenia. Gdy producenci mogą polegać na trwałości tych trwałych oznaczeń, liczba wycofań produktów spowodowanych nieczytelnymi identyfikatorami maleje, unika się problemów podczas audytów regulacyjnych, a bezpośrednie oznaczanie części staje się standardową praktyką zamiast polegania na tymczasowych rozwiązaniach etykietowania.

Czynniki przyjmowania przez producentów OEM: precyzja, automatyzacja i zalety specyficzne dla materiału

Bezpośrednie oznaczanie części na mikroukładach tam, gdzie etykiety nie nadają się ze względu na ograniczenia przestrzenne lub adhezyjne

Małe urządzenia medyczne, takie jak neurostymulatory i implanty do oka, stwarzają szczególne wyzwania w zakresie śledzenia ich na przestrzeni całego cyklu życia. Powierzchnie tych urządzeń są często mniejsze niż 5 mm², co czyni standardowe naklejki samoprzylepne praktycznie bezużytecznymi, ponieważ po prostu nie przyczepiają się odpowiednio. Ponadto po wielokrotnych cyklach sterylizacji pozostała klejowa warstwa ulega całkowitemu rozkładowi. Właśnie w tym momencie laserowe znakowanie staje się przełomowym rozwiązaniem. Zamiast naklejać etykiety, producenci mogą teraz grawerować miniaturowe kody Data Matrix bezpośrednio na powierzchni samego urządzenia za pomocą lasera. Badania branżowe wykazują, że podejście to zdobywa ogromną popularność wśród producentów sprzętu oryginalnego (OEM). Około 84% z nich obecnie przechodzi na bezpośrednie znakowanie części, ponieważ metoda ta umożliwia osiągnięcie niesamowitej szczegółowości – nawet rozdzielczości 0,1 mm, również na skomplikowanych kształtach. Znaki te wytrzymują intensywne procesy sterylizacji i przetrwają ponad 100 cykli sterylizacji tlenkiem etylenu zgodnie ze standardami ISO. Wielozadaniowość tej technologii wynika także z jej elastyczności w stosowaniu do różnych materiałów. Producenci dostosowują długość fali lasera w zależności od tego, czy pracują z elementami plastycznymi, komponentami tytanowymi czy powierzchniami ze stali nierdzewnej – wszystko to bez uszkodzenia delikatnych zewnętrznych powłok urządzeń. Poza spełnieniem surowych wymogów FDA i unijnych regulacji dotyczących śledzenia produktów, metoda ta rzeczywiście upraszcza operacje produkcyjne w dużych zakładach produkcyjnych.

Spostrzeżenia z badania branży medycznej: potwierdzono preferencje dotyczące śledzenia za pomocą znakowania laserowego

Najnowsze dane z branży wskazują na dość znaczny przeskok w kierunku stosowania znakowania laserowego w celach śledzenia. Obecnie ponad 7 na 10 producentów urządzeń medycznych wybiera trwałe, bezpośrednie znakowanie części zamiast naklejek. Dlaczego? Po prostu technologia laserowa działa lepiej pod względem trwałości, wyjątkowej precyzji oraz odporności na surowe warunki wymagane przez przepisy FDA dotyczące identyfikacji jednostkowej urządzeń medycznych (UDI), europejskiej rozporządzenia o wyrobach medycznych (MDR) oraz nowych przepisów brytyjskich. Respondenci uczestniczący w naszej ankiecie wymienili kilka najważniejszych zalet tego rozwiązania. Po pierwsze, oznaczenia pozostają nietknięte po setkach cykli sterylizacji w komorach z etyleno-oksydem (EtO), bez jakiegokolwiek uszkodzenia kodów macierzowych. Po drugie, technologia ta świetnie sprawdza się przy bardzo małych urządzeniach, gdzie po prostu nie ma miejsca na tradycyjne naklejki. Po trzecie, systemy laserowe dobrze integrują się z procesami zautomatyzowanymi, umożliwiając śledzenie części w czasie rzeczywistym w ramach inteligentnych konfiguracji fabrycznych. Wraz ze wzrastającą restrykcyjnością organów regulacyjnych ten trend jest całkowicie zrozumiały. Producentom wydaje się jasne, że przyszłość należy do niezawodnych systemów identyfikacji opartych na technologii laserowej.

Często zadawane pytania

Dlaczego organy regulacyjne ds. urządzeń medycznych wprowadzają surowsze wymagania dotyczące śledzenia?

Organy regulacyjne ds. urządzeń medycznych, takie jak FDA i organy Unii Europejskiej, wprowadzają surowsze wymagania dotyczące śledzenia, aby zapewnić śledzenie urządzeń od etapu produkcji aż po ich wycofanie z eksploatacji. Dzieje się tak ze względu na rosnące koszty wycofywania produktów z rynku oraz konieczność zapobiegania problemom takim jak nieśledzalne implanty czy niejasny stan zapasów.

Dlaczego etykiety klejące nie są odpowiednie zgodnie ze standardem ISO 13485?

Etykiety klejące często nie wytrzymują badań sterylizacji wymaganych przez standard ISO 13485 – materiały ulegają degradacji po wielokrotnej sterylizacji. Nie wytrzymują one promieniowania gamma, agresywnych środków czyszczących ani wielokrotnych zabiegów sterylizacyjnych.

Jak zachowują się oznaczenia laserowe w porównaniu z etykietami klejącymi?

Oznaczenia laserowe są bardziej trwałe – pozostają czytelne nawet po licznych cyklach sterylizacji i nie odkształcą się ani nie rozmiążą. Spełniają i przekraczają wymagania normy UDI, dlatego są preferowanym rozwiązaniem zapewniającym śledzalność urządzeń medycznych.

Co skłania producentów OEM do stosowania bezpośredniego oznaczania części?

Producentów OEM napędza precyzja, zgodność z automatyzacją oraz możliwość dostosowania do konkretnych materiałów w przypadku bezpośredniego znakowania części. Zapewnia ono niezawodną identyfikację na mikrourządzeniach, gdzie etykiety samoprzylepne zawodzą, wspierając surowe wymagania regulacyjne.