MediClean-Pulse：医療用インプラント表面処理のためのパルスレーザー洗浄装置

MediClean-Pulseは、医療用インプラントおよび外科手術器具から表面酸化物、機械加工残留物、有機系汚染物質を高精度で除去するよう設計されたパルス光ファイバーレーザー洗浄システムです。非接触・化学薬品不使用のこのプロセスは、ISO 13485品質マネジメント要件およびFDA 21 CFR Part 820製造基準に完全に適合しています。

主な特徴

• 100Wパルス光ファイバーレーザー ：ナノ秒パルスによる選択的アブレーション（基材への損傷なし）
• 選択的洗浄 ：酸化物および残留物を除去しつつ、基材の表面仕上げを保持
• プログラマブルスキャンパターン ：複雑な3次元形状のインプラントに対する均一な洗浄
• クリーンルーム対応設計 iSOクラス7認定エンクロージャ、HEPAフィルター付き排気
• 完全な監査証跡 21 CFR Part 11準拠のため、バッチごとにプロセスパラメーターを記録
• 検証済みプロセス iQ／OQ／PQ検証文書を入手可能

技術仕様

用途

チタン製股関節／膝関節インプラントへの事前コーティング表面処理、ペースメーカー筐体のレーザー溶接酸化物除去、外科用器械のヒンジおよびジョイントの洗浄、および滅菌前の再使用可能な外科用器具の除染。

規制対応の化学物質不使用洗浄

化学洗浄剤は残留リスクを引き起こし、医療機器用途では広範な検証が求められます。MediClean-Pulseは化学物質の取扱いを不要とし、検証負荷を軽減するとともに、再現性・定量性に優れた洗浄結果を提供します。これにより、ISO 13485に基づく洗浄検証の簡素化を図ろうとするクラスIIおよびクラスIII医療機器メーカーにとって、最も望ましい選択肢となります。