MediClean-Pulse : Nettoyage au laser pulsé pour la préparation de surface des implants médicaux

MediClean-Pulse est un système de nettoyage au laser à fibre pulsé conçu pour l’élimination précise des oxydes de surface, des résidus d’usinage et des contaminants organiques présents sur les implants médicaux et les instruments chirurgicaux. Son procédé sans contact et sans produit chimique est entièrement conforme aux exigences de la norme ISO 13485 en matière de management de la qualité et aux normes de fabrication FDA 21 CFR Partie 820.

Caractéristiques principales

• laser à fibre pulsé de 100 W impulsions nanoseconde pour une ablation sélective sans endommager le substrat
• Nettoyage sélectif élimine les oxydes et les résidus tout en préservant l’état de surface du matériau de base
• Motifs de balayage programmables nettoyage uniforme de géométries d’implants complexes en 3D
• Conception compatible avec les salles blanches : Enceinte classée ISO classe 7, évacuation filtrée par un filtre HEPA
• Piste d’audit complète : Paramètres de procédure enregistrés par lot pour la conformité à la réglementation FDA 21 CFR partie 11
• Procédure validée : Documentation de validation IQ/OQ/PQ disponible

Spécifications techniques

Applications

Préparation de surface par pré-enduction pour les implants de hanche/genou en titane, élimination des oxydes issus du soudage laser sur les boîtiers de stimulateurs cardiaques, nettoyage des charnières et articulations des instruments chirurgicaux, et décontamination des instruments chirurgicaux réutilisables avant stérilisation.

Nettoyage sans produits chimiques pour la conformité réglementaire

Les agents de nettoyage chimiques introduisent des risques de résidus et nécessitent une validation approfondie dans le cadre des applications relatives aux dispositifs médicaux. Le MediClean-Pulse élimine la manipulation de produits chimiques, réduit la charge liée à la validation et produit un résultat de nettoyage reproductible et quantifiable — ce qui en fait le choix privilégié des fabricants de dispositifs médicaux des classes II et III souhaitant simplifier leur validation de nettoyage conformément à la norme ISO 13485.